¿Se puede hacer una vacuna segura y efectiva tan rápido como pretende Rusia?

Tras anunciar este martes que ya tiene la "primera" vacuna contra la COVID-19 en todo el mundo, bautizada como Sputnik V, Rusia pretende posicionarse al frente de esta búsqueda mundial para el fin de la pandemia, a pesar de los cuestionamientos éticos que pone sobre la mesa la comunidad científica. 

La Organización Mundial de la Salud (OMS) registra hasta el momento 165 candidatas a vacuna: unas 140 todavía están en la etapa preclínica, incluidas dos de Brasil y una de Argentina, y casi 30 avanzaron a las pruebas en humanos. Rusia no está allí. 

La mayoría de estos ensayos se encuentran en "fase 1", que es la fase destinada principalmente a evaluar la seguridad del producto, o en "fase 2", donde se prueba la eficacia. 

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Solo seis entraron ya al tramo final, es decir, a la "fase 3", donde se evalúa la seguridad y la eficacia con decenas de miles de voluntarios antes de las aprobaciones regulatorias y la distribución. 

Tres de las seis vacunas más avanzadas, y que se dice que pueden estar disponibles este mismo año, se desarrollan en China, mientras que las otras son de las farmacéuticas estadounidense y alemana Pfizer y BioNTech; la también estadounidense Moderna; y la británica AstraZeneca, esta última en colaboración con la Universidad de Oxford. 

Pero la vacuna rusa, desarrollada por el Centro de Investigación Epidemiológica y Microbiología Nikolai Gamaleya, con el ministerio ruso de Defensa, está en fase 1, según la base de datos de la OMS.

Sin embargo, el fondo soberano ruso implicado en su desarrollo asegura que la fase 3 de los ensayos clínicos empezará este miércoles. Según las autoridades médicas rusas, profesores y personalidades médicas empezarán a ser vacunados a partir de agosto, antes de empezar a administrarla el 1 de enero de 2021 a la población.

¿Cuáles son las técnicas?

Algunos equipos trabajan en vacunas clásicas que utilizan un virus desactivado. También hay vacunas denominadas "subunitarias" a base de proteínas (antígenos) que provocan una respuesta inmunitaria, sin virus.

Otras vacunas, denominadas "de vector viral", son más innovadoras: utilizan como soporte otro virus al que se transforma y adapta para combatir la COVID-19. Es la técnica elegida por los rusos así como por la Universidad de Oxford que utiliza un adenovirus, es decir, familia de virus muy corrientes, de chimpancé.

Asimismo, otros proyectos se basan en vacunas de "ADN" o de "ARN", productos experimentales que utilizan material genético modificado.

"Cuantos más candidatos y más tipos de vacunas haya, más probabilidades habrá de conseguir algo", explicó Daniel Floret, vicepresidente de la Comisión Técnica de Vacunaciones.

¿Cuáles son los resultados?

El ministerio de Salud ruso asegura que su vacuna permite "generar una inmunidad prolongada" de hasta "dos años". El problema es que los datos sobre los que reposan estas afirmaciones no han sido publicados.

"Esta declaración es prematura ya que no sabemos si esta vacuna (o cualquier otra) va a proteger contra la COVID-19" ni "cuál será la duración de la inmunidad. En realidad, la distancia con las primeras inmunizaciones en el hombre solo es de unos meses/semanas", advierte la viróloga francesa Marie-Paule Kieny, antigua directora general adjunta de la OMS.

En general, de todas las vacunas que se desarrollan en el mundo, solo se han publicado hasta ahora resultados preliminares, es decir, de fase 1 y 2. Los últimos, son los de la vacuna candidata de la Universidad de Oxford y el de una empresa china, CanSino, publicados el 20 de julio, que han mostrado que son bien tolerados por los pacientes y provocan "una fuerte respuesta inmunitaria".

Pero "no sabemos si estos niveles de inmunidad pueden proteger contra la infección (...) ni si esta vacuna puede proteger a los más frágiles de las formas graves de la COVID-19", comentó Jonathan Ball, profesor de virología molecular de la Universidad de Nottingham, Reino Unido.

Un estudio británico publicado a mediados de julio sugiere que la inmunidad basada en anticuerpos podría desaparecer solo en unos meses en el caso de COVID-19, lo que amenaza complicar la puesta a punto de una vacuna eficaz a largo plazo. 

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La rapidez y los problemas de seguridad

En todo el mundo, se han acelerado los procedimientos de forma inédita, en particular en China, donde emergió el virus SARS-CoV-2.

Los Estados y las grandes fundaciones se han lanzado a captar fondos internacionales. Esto permite a las empresas empezar la fabricación industrial de sus vacunas al mismo tiempo que trabajan en su elaboración, dos etapas que normalmente son distintas.

Estados Unidos, que cabalga en solitario, ha puesto en marcha la operación "Warp Speed" para acelerar el desarrollo de una vacuna destinada como prioridad para los 300 millones de estadounidenses.

Para ello, el gobierno estadounidense apuesta por varios proyectos y ha invertido miles de millones de dólares en diferentes programas.

Esta "carrera" desenfrenada tiene tintes de novela de espionaje. Reino Unido, Estados Unidos y Canadá han acusado a los servicios de inteligencia rusos de estar detrás de los ataques que han llevado a cabo piratas informáticos para hacerse con las investigaciones sobre la vacuna. Y en Estados Unidos, dos chinos han sido acusados por motivos similares. Tanto Moscú como Pekín han refutado dichas acusaciones.

Pero tras el anuncio ruso, la OMS advirtió de que la homologación de una vacuna exige procedimientos "rigurosos", entre ellos el examen y la evaluación de todos las datos de seguridad y eficacia requeridos en ensayos clínicos.

"Para autorizar una vacuna contra la COVID-19 es necesario que los ensayos clínicos aporten sólidas pruebas sobre su seguridad, su eficacia y su calidad", alertó la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Y es que ir demasiado rápido en los ensayos clínicos "puede generar problemas" en cuanto a la seguridad, advierte Daniel Floret.

Según él, "uno de los puntos clave será aportar la prueba de que la vacuna no va a causar un empeoramiento de la enfermedad" en las personas vacunadas, lo contrario del objetivo.

Ha ocurrido con monos "en intentos de desarrollo de vacunas contra el MERS-CoV y el SARS", otros dos coronavirus.

Este fenómeno de agravación de la enfermedad se observó en el hombre en los años 60 con algunas vacunas contra la rubeola, que fueron retiradas, y contra la bronquiolitis del bebé, que fue abandonada.

Asimismo, el anuncio ruso del amplio despliegue de su Sputnik V le parece un poco prematuro a muchos científicos.

"Es una decisión irresponsable e imprudente. Una vacunación masiva con una vacuna que no ha sido bien ensayada, carece de ética", comentó François Balloux de la Universidad de Londres, y advirtió que cualquier problema con las campañas de vacunación sería "desastroso" tanto por sus efectos en la salud de las personas vacunadas como por la desconfianza que generaría en la vacunación.

¿Para cuándo la vacuna?

Antes del anuncio ruso, la EMA estimaba que "una vacuna contra la COVID-19 lista para ser aprobada y disponible en cantidades suficientes podría llevar al menos hasta principios de 2021" a nivel mundial. 

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Los más optimistas, empezando por algunas farmacéuticas, aseguran que esto será posible a partir del otoño, es decir, desde octubre. Sin embargo, "no es muy realista" para el profesor Floret, que aboga por "moderar este entusiasmo" y apuesta "como muy pronto, para el primer trimestre de 2021".

"Sería un logro impresionante", ya que normalmente esto lleva años. En el peor de los casos, sigue siendo posible que nunca se logre una vacuna.