Buscan voluntarios en Colombia para probar vacuna contra Covid-19

En medio de una gran expectativa arrancó este lunes en Colombia la búsqueda de los voluntarios que harán parte del estudio clínico de la vacuna contra el Covid-19, de la empresa Johnson & Johnson y su grupo de compañías farmacéuticas Janssen.

Son diez centros de investigación en Barranquilla, Medellín, Bogotá y Bucaramanga, avalados por el Invima, los que iniciarán la primera etapa de la prueba de la vacuna en adultos sanos entre 18 y 60 años.

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No obstante RCN Radio consultó a ciudadanos sobre si se ofrecerían como voluntarios, para estas pruebas.

"Nosotros los colombianos necesitamos una vacuna con qué protegernos, porque no solo tenemos que pensar en nosotros, sino que también en los nietos, los biznietos y toda la familia en general, pero también en el país, porque todas las personas necesitamos una vacuna, teniendo en cuenta que este virus día tras día está avanzando demasiado”, indicó, por ejemplo, María Gutiérrez.

Por su parte, Estefany Tovar, confirmó que ya se inscribió como voluntaria en uno de los centros de investigación, tras inscribirse a través de la página de internet.

“Estoy a la expectativas que me llamen, teniendo en cuenta que ya me inscribí como voluntaria y me dijeron que en los próximos días me estarían contando para la valoración médica y la capacitación que me van a brindar”, afirmó.

Agregó que aunque siente temor sabe que participar como voluntaria le permitirá aportar un granito de áreas en la lucha que se adelanta en el mundo para buscar una cura de la pandemia.

“Estoy contenta porque esta es una decisión personal, por lo que espero que realmente esta vacuna sea buena y efectiva para terminar con esta enfermedad que, en Colombia, está dejando una gran afectación económica y social”, sostuvo.

A su turno, Luis Sánchez, señaló que su decisión de ser voluntario depende de la evolución de los primeros casos porque teme los efectos secundarios.

“Si yo sería voluntario no creo, pero preferiría esperar cómo evolucionan los primeros voluntarios para tomar una decisión”, indicó.

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Por su parte, Marisol Díaz fue enfática en manifestar que no sería voluntaria. “Yo no sería participe de un experimento como este, pero si van a pagar, lo pensaría, pero de voluntaria no”, dijo.

Eficacia y Calidad

El ministro de Salud, Fernando Ruiz, señaló que ante la urgencia que se tiene a nivel mundial de conocer los resultados de estas investigaciones los procesos se han agilizado como en Colombia.

“En esta fase tres en que nos encontramos para el caso colombiano, parte de los procesos se han agilizado de una manera muy eficaz por la urgencia de la vacuna, y en estos momentos se ha planteado que entre cuatro a seis meses arrojaría resultados”, indicó.

A su vez, señaló que de acuerdo a su conocimiento médico, las probabilidades de una efectividad son bajas, aunque aseguró que aún no podría dar un vaticinio frente al tema. 

“La probabilidad de que funcionen las vacunas  es siempre un poco baja; sin embargo, ha sido tanto el esfuerzo y el empuje de estos procesos, que es probable que estemos en una alta posibilidad, por lo que no me aventuraría a dar un porcentaje de éxito”, sostuvo.

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Ruiz dijo que los centros de investigación que desarrollan la vacuna, bajo la orientación de grandes empresas farmacéuticas, deben tener un comité de ética que evalúe y revise cada una de las condiciones de la vacuna y posibles efectos adversos.

“Este es un proceso que se desarrolla en tres fases: la primera es seguridad, la segunda, la eficacia y la tercera, que es la etapa tres con la prueba de manera extensiva con miles de personas y donde se evalúa que sea eficaz el control del contagio, la reducción de la severidad de la enfermedad y que tenga el menor riesgo posible”, advirtió.

Expectativa

El director médico de Janssen para América Latina, Carlos Alvarado, destacó que esta nueva fase de la prueba de la vacuna se inicia en Colombia, tras realizar unos primeros estudios que arrojan positivos resultados en la eficacia y seguridad de la vacuna.

 “Escogimos a Colombia porque presenta una situación epidemiológica de contagio activo, pero además tuvimos un ambiente regulatorio que nos permitió avanzar rápidamente, como también unos centros de investigación de alta calidad”, dijo.

El ejecutivo contó que esta candidata a vacuna empezó su desarrollo desde enero, cuando se anunció la secuencia genética del virus, momento en el que iniciaron la evaluación preclínica.

“Así pasamos a la siguiente fase en humanos y estamos haciendo un estudio con más de 1.000 participantes en Fase II en Estados Unidos y Bélgica, en donde estamos viendo eficacia y seguridad”, contó.

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Dijo que en la evaluación será muy estricta para detectar efectos adversos y los resultados de la vacuna. “Ya para septiembre tenemos resultados de esos estudios y eso es lo que nos permite pasar a la Fase III, la cual vamos a poder rodar aquí en Colombia gracias a al trabajo conjunto que hemos realizado entre el Gobierno y las instituciones”, destacó el director.

A su vez, el director del Invima, Julio Cesar Aldana, advirtió que adelantarán una estricta vigilancia al procedimiento con el propósito de detectar cualquier falla que ponga en riesgo la salud de los colombianos.

“Podrá interrumpir en cualquier momento la realización de una investigación clínica o exigir la introducción de modificaciones en su proyecto”, dijo.

Etapas del estudio

Además, advirtió que el ensayo clínico se desarrollará en las siguientes etapas:

Primera etapa: participantes (adultos entre 18 y 60 años) sin comorbilidades asociadas con un aumento en el riesgo de progresión a COVID-19 intenso. Participantes (adultos entre 18 y 60 años) con comorbilidades que se asocian con aumento del riesgo de progresión a la COVID-19 intenso.

Segunda Etapa: participantes adultos, iguales o mayores a 60 años, sin comorbilidades. Los participantes adultos, iguales o mayores a 60 años con comorbilidades que se asocian con aumento del riesgo de COVID-19 intenso.

Requisitos

Los interesados en participar deben de tener en cuenta que la casa farmacéutica que desarrolla el medicamento/producto en investigación es la que define los países participantes en el estudio y los centros de investigación en los cuales se llevará a cabo.

Ningún actor del Gobierno Nacional o entidad territorial de salud, define los criterios de elegibilidad de los participantes ni las características del ensayo clínico.

Los criterios de inclusión y exclusión serán verificados por el médico especialista del centro de investigación, persona encargada de validar los datos, teniendo en cuenta la historia clínica del participante y exámenes complementarios que se realizan de manera previa a la inclusión en el ensayo clínico.

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Los participantes del ensayo clínico deben firmar un consentimiento informado donde acepten su participación voluntaria en el mismo.

Los participantes del ensayo clínico deben cumplir a cabalidad cada una de las recomendaciones del equipo investigador, con el fin de obtener datos robustos acerca de la seguridad y eficacia del medicamento/producto en investigación.

En Colombia está prohibido el pago y el uso de incentivos para los participantes por el hecho de vincularse a algún ensayo clínico aprobado.

Estos son los centros de Investigación autorizados:

*Clínica de la Costa Ltda. (Barranquilla).

*Fundación Centro de Investigación Clínica CIC (Medellín).

*Bluecare Salud S.A.S (Bogotá).

*Hospital Pablo Tobón Uribe (Medellín).

*Fundación Cardiovascular de Colombia – Bucaramanga 6399292 3002384581 estudios clínicos W.

*Centro de Investigación Médico Asistencial S.A.S (CIMEDICAL S.A.S) - Barranquilla.

*Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S (CAIMED S.A.S)- Bogotá.

*Fundación Hospital Universidad del Norte - Barranquilla.

*Fundación Oftalmológica de Santander (FOSCAL) - Floridablanca.

*Solano & Terront Servicios Médicos Ltda (UNIENDO) – Bogotá.

El Invima advirtió que está a la expectativa sobre un segundo grupo de centros pendientes de verificación del cumplimiento de requisitos:

*Fundación Valle del Lili – Cali.

*Clínica de la Costa Ltda. – Barranquilla.

*Medplus Medicinal Prepagada S.A – Bogotá.

*Centro de Infectología Pediatría S.A.S – Cali.

*Fundación Santa Fe de Bogotá – Bogotá.

*Hospital Pablo Tobón Uribe – Medellín.

*Fundación Centro de Investigación Clínica CIC – Medellín.

*Programa de Estudios y Control de Enfermedades Tropicales – Medellín.

*Asistencia Científica de Alta Complejidad S.A.S - Bogotá.