Cuestionan autorización sanitaria de vacunas contra la covid-19

La Asociación Colombiana de Farmacovigilancia, junto con otras 12 sociedades integrantes de la comunidad científica, cuestionaron el proyecto de decreto que define el trámite y otorgamiento de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) "para medicamentos de síntesis química y biológicos destinados al diagnóstico, la prevención y tratamiento de la covid–19".

 Según los representantes de estas organizaciones, es relevante que se haga énfasis en la evaluación constante de la relación beneficio/riesgo durante el uso de los medicamentos.

“Se debe analizar su efectividad y seguridad, en cabeza del Ministerio de Salud y del Invima, reiterando la autonomía de este último”, indicaron.

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A su vez, solicitaron que las autorizaciones no estén supeditadas a la aprobación por referencia con otras autorizaciones de emergencia.

“Creemos que las decisiones locales consideren la totalidad de la evidencia disponible en el momento de la aprobación”, subrayaron.

Señalaron igualmente que la autorización de las diferentes farmacéuticas esté condicionada a la entrega de la información de los experimentos clínicos identificados por marca.

“Consideramos importante valorar la rigurosidad de los planes de Gestión de Riesgos, presentados por los titulares de las ASUE, con estrategias de mitigación de riesgo adaptadas a la realidad de nuestro país y con mediciones de su efectividad”, manifestaron.

Los profesionales del sector también le pidieron al Ministerio de Salud, el libre acceso a la comunidad asistencial y científica, a la información para la toma de decisiones respecto al uso, efectividad y seguridad de los productos sujetos a las ASUE.

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Para ello, pidieron que se ponga en marcha una plataforma actual de datos abiertos del país. “También llamamos a las autoridades a promover estrategias concretas para la implementación de las actividades de farmacovigilancia activa, por parte de todos los actores, con el objetivo de que se fortalezca el desarrollo robusto de un sistema de vigilancia farmacéutica con la información captada a través del Sistema Nacional de Vigilancia en Salud Pública”, indicaron.

Las organizaciones señalaron la importancia que para el país tienen las iniciativas de la academia, sociedades científicas y ciudadanía en general, de tal manera que sea posible obtener información útil para la toma de decisiones y la prevención de eventos adversos que pudieran afectar a la población colombiana.