EMA autoriza tercera dosis de Pfizer para mayores de 18 años

Para la dosis de refuerzo, que está destinada a la población general con un sistema inmune sano, el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) ha evaluado los datos presentados por Pfizer/BioNTech, que muestran un aumento en los niveles de anticuerpos cuando se administra una tercera dosis aproximadamente seis meses después de la segunda dosis en personas de 18 a 55 años.

La EMA recuerda que son los organismos de salud pública a nivel nacional los que harán la recomendación oficial sobre el uso de esta tercera dosis de Pfizer dependiendo de diferentes factores, como el avance de la campaña de vacunación y la disponibilidad de dosis. 

No obstante, la EMA señaló que “no se conoce el riesgo de enfermedades cardíacas inflamatorias u otros efectos secundarios muy raros después de una dosis de refuerzo y se está controlando cuidadosamente”, algo que la agencia seguirá vigilando como parte de su monitoreo de la seguridad y la eficacia de vacunas y medicamentos.

La EMA está evaluando en la actualidad datos para respaldar una dosis de refuerzo en la población general con la vacuna de Moderna (Spikevax, como nombre comercial), y aún no tiene fecha para comunicar sus conclusiones.

Por otro lado, la recomendación de la dosis adicional en personas con sistemas inmunitarios gravemente debilitados se produce después de que el CHMP analizara estudios que muestran que una tercera dosis de las vacunas de ARNm “aumentaban la capacidad de producir anticuerpos contra el coronavirus en pacientes con trasplante de órganos”.

“Aunque no hay evidencia directa de que la capacidad de producir anticuerpos en estos pacientes proteja contra la covid-19, se espera que la dosis adicional aumente la protección al menos en algunos pacientes”, agregó la agencia.