Se definieron lineamientos para renovación y modificación de registros sanitarios ante el Invima

El ministro de Salud, Fernando Ruiz, confirmó que mediante el decreto 334 se definieron los lineamientos que se deberán tener en el Invima, para la renovación, modificación y suspensión de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos.

El funcionario además señaló que fue definida la información y publicidad de medicamentos y productos fitoterapéuticos; de adopción de medidas para garantizar el abastecimiento de medicamentos de síntesis química, gases medicinales y biológicos.

El documento establece que para el caso de los medicamentos biológicos se aplicará la renovación automática, cumpliendo con los requisitos definidos por el Invima.

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Dijo que además se deberán tener en cuenta las modificaciones administrativo-legales, de calidad, con seguridad y eficacia, que se suman a los cambios del sistema de etiquetado.

“Para el caso de cambios que requieran aprobación previa, el lnvima tendrá un (1) mes siguiente a la radicación para expedir el  correspondiente acto administrativo de modificación al registro sanitario”, destacó.

También definió los cambios de riesgo menor a moderado hasta llegar a mayor riesgo.

Subrayó que también quedaron definidos los cambios en la información administrativa del etiquetado del producto y la publicidad que se podrá utilizar para hacerlo más visible.

También se reglamentaron las medidas para prevenir y mitigar el desabastecimiento de medicamentos.

“La responsabilidades del Invima en situaciones de desabastecimiento, con base en el análisis de caso y las acciones concertadas frente al mismo, publicará en su página web, la alerta de notificación temprana sobre la afectación en el abastecimiento del producto respectivo, así como las medidas en curso y recomendaciones a los actores del Sistema de Salud y usuarios del mismo", destacó el Invima. 

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El documento establece que el Invima tendrá que realizar las labores de inspección, vigilancia y control sanitario a los medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos, homeopáticos y productos fitoterapéuticos que se tramiten en el país.