La EMA empieza a realizar estudios en datos sobre dosis de refuerzo de Pfizer

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) comenzó este lunes a evaluar una solicitud presentada por las farmacéuticas Pfizer/BioNTech para la inyección de una dosis de refuerzo seis meses después de la segunda vacuna en los mayores de 16 años, y espera anunciar sus conclusiones "en las próximas semanas".

El Comité de medicamentos humanos (CHMP) analizará, en una evaluación acelerada, los datos presentados por la empresa, incluidos los resultados de un ensayo clínico en marcha en el que alrededor de 300 adultos con sistemas inmunitarios sanos recibieron una tercera dosis aproximadamente seis meses después de la pauta actual recomendada.

La dosis de refuerzo de Comirnaty (nombre comercial de la vacuna de Pfizer) estaría destinada a personas que han recibido ya las dos inyecciones, es decir, que han “completado su vacunación primaria”, y tendría el objetivo de “restaurar la protección después de que haya disminuido” por el paso del tiempo.

El CHMP espera tener un resultado de su evaluación “dentro de las próximas semanas, a menos que se necesite información adicional” sobre la urgencia y conveniencia de la tercera dosis, y en caso positivo, se actualizará la información del producto. 

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Por otro lado, la EMA también está revisando datos sobre el uso de una dosis adicional de una vacuna de ARNm –Pfizer y Moderna– en personas severamente inmunodeprimidas, es decir, individuos con sistemas inmunológicos debilitados que no alcanzaron un nivel de protección adecuado con la pauta completa recomendada.

La agencia no ha fijado una fecha para concluir esta evaluación, que podría terminar en la recomendación de una “dosis adicional” como parte de la vacunación primaria de las personas inmunodeprimidas, en un intento de que desarrollen la protección necesaria contra la covid-19.

El regulador europeo todavía no ha emitido una recomendación oficial sobre la tercera dosis, aunque su posición actual es la misma que la del Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades (ECDC), que comunicó la semana pasada que se debería inyectar una “dosis adicional” a las personas inmunodeprimidas, pero “no consideró urgente la necesidad de una dosis de refuerzo” en la población general.

“La EMA está evaluando la presente solicitud para asegurarse de que haya evidencia disponible para respaldar dosis adicionales cuando sea necesario”, señaló la agencia hoy.

La EMA, con sede en Ámsterdam, recordó que el asesoramiento sobre cómo deben administrarse las vacunas de la covid-19 sigue siendo prerrogativa de los grupos asesores técnicos en cada país de la Unión Europea, e instó a “considerar planes preparatorios para administrar dosis de refuerzo y adicionales” en caso de que sea necesario.