Vacuna de Pfizer, aprobada para la UE por Agencia Europea del Medicamento

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) dio este lunes su visto bueno a la vacuna del covid-19 desarrollada por Pfizer/BioNTech, el paso previo para que la Comisión Europea otorgue esta semana la licencia de uso condicional del fármaco en los países europeos.

La conclusión positiva fue alcanzada por los expertos de la EMA, que recibió de Pfizer el pasado 1 de diciembre la solicitud de comercialización de su vacuna en la Unión Europea (UE), aunque llevaba analizando en tiempo real los datos sobre la producción, dosificación y ensayos clínicos desde octubre, lo que le permitió llegar a estas conclusiones en tiempo récord. 

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El Comité de Medicamentos de Usos Humanos (CHMP, por su siglas en inglés) de la EMA, con sede en Ámsterdam, adelantó una semana la reunión inicialmente prevista el 29 de diciembre, ante la presión de Alemania y otros países, que deseaban que se tomara una decisión rápidamente.

"Es un paso importante en la lucha contra esta pandemia, que está causando tanto sufrImiento y dificultades", afirmó la directora general de la EMA, Emer Cooke. "Se trata realmente de un logro científico histórico, en menos de un año se ha desarrollado y autorizado una vacuna contra esta enfermedad", señaló.

Además, Cooke añadió que de momento no se registraron indicios de que la vacuna de Pfizer/BioNTech sea ineficaz contra la nueva cepa de coronavirus detectada en el Reino Unido y que, según el gobierno británico, podría ser hasta un 70 % más contagiosa.

"Por el momento, no hay pruebas que indiquen que esta vacuna no funcionará contra la nueva cepa" de coronavirus, afirmó la responsable.

Países como Estados Unidos, Reino Unido, Canadá, México, Costa Rica, Ecuador, Arabia Saudita, Israel, Singapur y Suiza forman parte de la quincena de Estados que ya han autorizado la vacuna Pfizer-BioNTech, dando el pistoletazo de salida a las campañas de vacunación.

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Según la Comisión Europea, los Estados miembros de la UE tienen previsto iniciar la campaña de vacunación el 27 de diciembre. 

El 95% de eficacia 

La vacuna desarrollada por el gigante estadounidense Pfizer y la compañía alemana BioNTech ha demostrado una eficacia del 95 % en los ensayos clínicos internacionales en los que se han administrado dos dosis con tres semanas de intervalo.

El regulador realizó un "examen continuado" de los datos procedentes de los análisis de los laboratorios y ensayos clínicos a medida que iban llegando. En tiempo normal, la agencia solo examina los datos una vez que han sido recabados en su totalidad.

Pfizer-BioNTech presentó el 1 de diciembre una solicitud de autorización y la EMA respondió que tomaría su decisión el 29 de diciembre durante una reunión de expertos.

Pero Reino Unido, Estados Unidos y Canadá dieron su luz verde en un procedimiento de urgencia, lo que ha permitido iniciar antes las campañas de vacunación.

Varios Estados se habían quejado de la lentitud a la hora de tomar una decisión. Los dirigentes de Polonia y Hungría instaron a que se acelerara durante la última cumbre europea de la semana pasada, secundados por Berlín.  

El regulador europeo también sufrió un ciberataque en el que le robaron los datos sobre Pfizer/BioNTech y Moderna, aunque no ha tenido ningún impacto en el calendario, según la EMA. 

Tras la luz verde de la EMA, se prevé que la Comisión Europea apruebe rápidamente la decisión para empezar la vacunación en el conjunto de la Unión Europea, donde viven unos 450 millones de habitantes.

La UE asegura que ha establecido un programa de vacunación coordinado en los 27 países miembros para permitir un acceso justo a las dosis de la vacuna. 

Las farmacéuticas BioNTech y Pfizer afirmaron este mismo lunes que están "totalmente listas" para entregar su vacuna contra el coronavirus una vez la Comisión Europea dé luz verde para su distribución.