Invima da luz verde a ensayo clínico de vacuna contra la covid-19 de Sanofi Pasteur

El Invima dio vía libre para realizar en Colombia el ensayo clínico para la fase III de una nueva vacuna contra la covid-19: CoV2 preS dTM-AS03 (D614), desarrollada por la farmacéutica europea Sanofi Pasteur Inc.

El director de la entidad, Julio Cesar Aldana, afirmó que el protocolo con el que se da inicio al ensayo clínico de esta vacuna, se adelantará en dos centros de investigación en el país.

“Los centros de investigación aprobados actualmente donde se estarán adelantando los ensayos se encuentran en la ciudad de Barranquilla, y corresponden a la Fundación Hospital Universidad del Norte y a la Clínica de la Costa”, dijo.

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Agregó que Colombia sigue participando activamente en estos ensayos, que buscan tratamientos y medicamentos para contrarrestar la pandemia de la covid-19 en el mundo.

“Con este sería el quinto ensayo clínico que se desarrolla en Colombia, lo que reafirma la confianza de las compañías farmacéuticas de investigación y desarrollo en el sistema de regulación colombiano particularmente en el Invima”, apuntó Aldana.

Para esta investigación se estarían reclutando 16.000 voluntarios en el mundo, de los cuales 3.000 tendrían origen colombiano.

El Invima confirmó que este ensayo consiste en administrar dos dosis de la vacuna adyuvante AS30 con 21 días de diferencia a un grupo de voluntarios y la administración de placebo en dos dosis, con 21 días de diferencia a otro grupo; haciendo la salvedad que quienes participen deben ser mayores de 18 años.

“Este ensayo clínico tendrá una duración de 13 meses y busca generar datos iniciales para la vacuna monovalente en materia de seguridad, eficacia e inmunología en la prevención la enfermedad covid-19”, sostuvo.

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Destacó que esta vacuna, monovalente con adyuvante AS30 con la proteína S de perfusión de la variante prototipo (D614), se evaluará con respecto a un control de placebo. Esta vacuna utiliza una tecnología de proteína recombinante con una proteína similar a la RBD de la subunidad S1 del SARS-CoV-2, capaz de generar respuesta inmune al entrar en contacto con el virus.